Matapos ang mahigpit na pagsusuri ng propesyonal na komite ng awtoritatibong organisasyon ng US FDA (US Food and Drug Administration), noong Mayo 17, 2022, opisyal na natanggap ng SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. ang liham ng kumpirmasyon (AKL) ng FDA: Matagumpay na nakapasa sa pag-apruba ng NDI (New Dietary Ingredient) ang hilaw na materyales na NMN.
Ayon sa liham ng kumpirmasyon ng pagtanggap ng NDI ng FDA, pagkatapos ng pagtatapos ng panahon ng katahimikan noong Hunyo 5, 2022, ang mga hilaw na materyales ng NMN ng SyncoZymes ay maaari nang opisyal na gamitin sa produksyon, pagbebenta, at promosyon ng mga produktong pangkalusugan sa Estados Unidos. Simula rin sa Hunyo 21, 2022, matatagpuan ito sa website ng www.regulations.gov bilang isang bagong dietary supplement, numero 1247.
Tungkol sa sertipikasyon ng US FDA-NDI
Ang FDA NDI ay isang mahalagang sistema ng sertipikasyon para sa merkado ng dietary supplement sa Estados Unidos. Upang mapangasiwaan ang kaligtasan, pagiging tunay ng label, at standardisasyon ng produksyon (GMP) sa larangan ng mga dietary supplement, opisyal na sinimulan ng FDA ang gawaing NDI simula noong 1994.
Ang NDI ay ang pagpapaikli ng New Dietary Ingredients. Ayon sa mga probisyon ng 21 USC 350b(d) ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, kung naniniwala ang isang kumpanya na ang mga dietary supplement na ilulunsad nito sa merkado ay naglalaman ng mga bagong sangkap sa pagkain (tumutukoy sa mga sangkap noong 1994 na hindi pa lumalabas sa merkado bago ang Oktubre 15), ang kumpanya ay dapat magsumite ng ulat sa supervisory authority nang hindi bababa sa 75 araw bago ang paglabas ng produkto sa merkado, na nagbibigay ng mga detalye ng bagong sangkap at nagpapatunay na may mga dahilan upang asahan na ang bagong sangkap ay ligtas na masipsip ng katawan ng tao.
Mahigit sa 5,500 bagong produktong dietary supplement ang inilulunsad sa Estados Unidos bawat taon, gayunpaman, sa loob ng 28 taon mula nang simulan ang NDI, ang FDA ay nakatanggap ng wala pang 1,300 na abiso sa NDI. Sa mga aplikasyon para sa sertipikasyon ng NDI na isinumite bawat taon, ang FDA no objection response (AKL) pass rate ay 39% lamang.
Sertipikasyon ng FDA NDI, sistema ng produksyon ng GMP
Ang SyncoZymes ang unang tagagawa sa mundo na nakakuha ng pag-apruba ng FDA NDI para sa mga hilaw na materyales ng NMN. Ang pag-apruba ng NDI na ito ay hindi lamang kumakatawan sa pag-apruba ng FDA para sa kaligtasan at kalidad ng mga hilaw na materyales ng NMN, kundi kumakatawan din sa opisyal na pag-apruba ng US FDA na maaaring maging NMN. Bilang isang sangkap na hilaw na materyal ng mga dietary supplement sa Estados Unidos, ito ay isang malaking positibong balita para sa pag-unlad ng pandaigdigang industriya ng NMN, at nakakatulong din ito sa patuloy na standardized na pag-unlad ng industriya ng NMN sa katagalan.
Ang NMN ng SyncoZymes ay isinaayos ayon sa isang sistema ng produksyon ng GMP. Upang matugunan ang mabilis na lumalaking demand sa merkado, ang mga produkto ng serye ng NAD ng SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. ay sumasaklaw sa isang lugar na 230 ektarya. Ang pagtatayo ng proyektong base ng industriyalisasyon ng kemikal na gamot ay nagsimula noong Mayo 2020, at ang mahusay na pagkakagawa na pasilidad ng NMN ay may kapasidad sa produksyon na 100 tonelada. Ang workshop sa produksyon ay nakatakdang magsimula ng produksyon sa 2022.
Tatak ng NMN na Pangtingi - "SyncoZymes®"
Ang Syncozymes ang nagmamay-ari ng retail brand na NMN, ang SyncoZymes®. Ang mga produktong NMN ng SyncoZymes® ay inilunsad na sa mga opisyal na cross-border mini program ng Tmall Global, JD.com, at WeChat.
Sa hinaharap, patuloy na susuriin ng SyncoZymes ang epekto at mekanismo ng mga natural na sangkap sa kalusugan ng tao, isasakatuparan ang berdeng paggawa ng mga natural na sangkap at bibigyan ang mga tao ng siyentipiko, ligtas, at epektibong mga solusyon sa kalusugan, at patuloy na gagawa ng walang humpay na pagsisikap upang matugunan ang lumalaking pandaigdigang pangangailangan sa kalusugan!
Oras ng pag-post: Agosto-26-2022